院內制劑能否不再“好用難買”?
發布日期: 2023-10-12 09:29:06 來源: 新民晚報

本報記者 郜陽

入秋轉涼,岳陽醫院皮膚科診室來了一張“熟面孔”,點名就要“藍瓶”。


(資料圖)

“藍瓶”是許多老病人與醫生之間的默契,“真身”為復方透骨草溶液,是該院自制的院內制劑,因為治療手足癬、手足干燥效果好而名聲在外。

患者臨走時,醫生不忘提醒,現在互聯網醫院上能配“藍瓶”了,不必大老遠再跑一趟。

海派中醫是上海中醫藥的“金字招牌”,在治未病、診治、康復等方面具有獨特優勢,各家中醫院、中西醫結合醫院都有“獨門秘方”——院內制劑。其中不少出自名醫之手,在患者的口口相傳中成為“明星產品”,有些病人不顧路途遙遠而來,點名要開某款制劑,而且要求“多開一點”。

一邊是經過數十年臨床驗證的“物美價廉”的院內制劑,一邊是被一紙處方隔在院外的患者,中醫院的“獨門秘方”能否走出“好用難買”的圈子?

“簡便驗廉”口碑良好

翻翻社交平臺上的“好物分享”,龍華醫院的清腸栓有著不錯的口碑。

對于潰瘍性結腸炎的治療,過去西藥停留在水楊酸制劑、免疫抑制劑、激素等范疇,副作用、價格、使用方式都不利于疾病的控制??紤]到我國潰瘍性結腸炎患者以左半結腸以下、輕—中度居多,龍華醫院馬貴同教授根據腸鏡下黏膜糜爛、潰瘍、出血等表現,確定潰瘍性結腸炎局部的中醫辨證為“熱毒瘀”,并借用中醫治療瘡瘍的經驗,以青黛、參三七、馬齒莧等藥首創了清腸栓。自此,中藥對治療潰瘍性結腸炎有了內外兼施、上下同治的多維方法,而由于療效顯著、便宜好用,患者配藥意愿普遍強烈。

應對脂肪肝、高脂血癥、肥胖,上海市中醫醫院有套“簡便驗廉”的“組合拳”:銀黃降脂袋泡茶和荷澤降脂口服液。前者由炒決明子、生大黃、龍井綠茶等組成,后者包含了荷花、澤瀉、絞股藍、山楂等。該院藥劑科副主任徐燕豐告訴記者,這兩款院內制劑在臨床使用多年,適合各年齡段人群,口感優良,方便服用,其中銀黃降脂袋泡茶在上個月就開出了近2000盒。

如今已過寒露,最怕“秋燥”,燥在喉就容易引起燥咳,常見癥狀為干咳少痰,若不引起重視,嚴重者可能發展為急性或慢性咽炎。對此,曙光醫院的院內制劑“天參利咽顆粒”有不錯的療效。據介紹,天參利咽顆粒處方來源于全國名老中醫張贊臣教授的臨床驗方,方中南沙參為君藥,具有滋養肺胃、養陰生津的功效;北沙參、天花粉能養陰潤肺、消腫,保護咽部黏膜;桔梗、射干能利咽、止咳、祛痰……

想要“囤貨”卻難實現

院內制劑,顧名思義,僅能在醫院內憑本院醫師處方購買使用,需要獲得“藥制字”方可制作,產品上也都注明了“本制劑僅限本醫療機構使用”。

想要獲得院內制劑的患者,也必須前往線下門診獲得醫生的處方,為此,病人往往生出“囤貨”的需求,而路途遙遠和線下就診的門檻也卡住了相當一部分患者。

“科室醫生經常遇到患者要求多開些院內制劑。”徐燕豐表示,“但目前還是按照《藥品管理法》《處方管理辦法》等限制開具。”有些院內制劑也有季節性,比如復方荊參溶液可用于鵝掌風患者冬病夏治,院方會在春季加大生產以保障供應。

記者了解到,參照目前的慢病用藥長處方規定,院內制劑一般只能開4周的量,最長不超過12周,并且院內制劑通常包裝較為簡易,保質期也不長,不利于存放。

北蔡社區衛生服務中心有自己的“獨門秘方”,小小一包7元的碧雪散,引得患者跨省而來,只因它是復發性口腔潰瘍、紅腫痛熱、牙齦膿腫乃至牙周炎等疾病的“克星”。很多患者詢問可否多開些放在家中備用,但被醫生一一婉拒:“一來碧雪散有保質期,半年內用完為宜;二來目前受限于產能,想讓更多有需求的患者能盡快用上藥。”

而像龍華醫院的清腸栓,制劑工藝復雜且需冷藏儲存,為了保證患者用藥安全,在臨床上同樣是限量供應。

網絡“上新”告別奔波

前不久,岳陽醫院和上海市中醫醫院的互聯網醫院“上新”了一批院內制劑。前者的百參潤肺煎膏、地黃還精顆粒、復方透骨草溶液,后者的落花安神口服液、三黃止癢搽劑、銀黃降脂袋泡茶、尿素乳膏、芩薊涼血合劑、蓮連膠囊、貝芩新咳合劑,都實現了線上購藥、配送到家。

“在日常工作和服務過程中,我們常常收到建議:慢性病患者在服用院內制劑后病情好轉,想持續服用,希望能夠線上購藥、郵寄到家。”岳陽醫院門急診辦公室主任須冰告訴記者,“也有醫生在工作之余反饋,部分家住郊區的患者為了開院內制劑,要乘一個多小時公交車,一來一回很辛苦,希望院內制劑可以像西藥一樣,在互聯網端自助開立,讓他們告別來回奔波買藥的苦惱。”

須冰說,在互聯網醫院“上新”的3款院內制劑是目前門診患者需求量最高的,涵蓋中醫內科、中醫外科慢性病常用藥,且相關藥品包裝、劑型適合配送。

同樣,在上海市中醫醫院的互聯網醫院“上新”的7款院內制劑也是復診配藥量較高的。該院互聯網醫院辦公室主任、門診辦公室副主任張蕾介紹,患者可在互聯網醫院“便捷配藥”入口確認知曉“告知書”,隨后選擇自己需要的院內制劑,按步驟進行初審判斷、申請購藥、支付復診費用、藥師在線審方等流程。

岳陽醫院醫務處處長湯杰表示,院內制劑在互聯網醫院上線后,接診醫生根據患者主訴和自助問卷結果確認是否適合患者服用;藥品開立完成后,還要當值藥師審方確認;兩道安全“關卡”通過后,院內制劑才會流轉配送,以此保證患者安全用藥。

不過必須指出的是,要在互聯網醫院開具院內制劑,首診仍須線下。

據了解,隨著國家和地方鼓勵發展中醫藥政策的陸續落地,上海開始允許中醫醫聯體內指定的醫療機構調撥使用自制劑。舉例來說,岳陽醫院專家在崇明分院或虹口區某些社區衛生服務中心開設師帶徒工作站,可以申請將??频淖灾苿┱{撥到工作站所在的醫療機構使用,但需要向有關部門完成報備審批手續。

也可“變身”上市藥品

患者也許會嘀咕:被反復驗證的院內制劑,為何不能大規模流通呢?

記者走訪多家中醫院發現,目前院內制劑還是在特定的科室面向特定的人群,市售藥品缺乏替代品,而且使用院內制劑能夠體現醫院的診療特色及文化品牌等。比如,皮膚科是使用院內制劑的主要科室之一,這主要是由于皮膚病的特性——適應癥分得很細,市售藥品無法滿足不同需求。

與要取得國家藥監局批文的藥品不同,院內制劑的生產如果滿足條件,只需要在省級藥監局審批或備案。據悉,采用傳統工藝配制中藥制劑在提交備案申請時,首先要明確制劑的命名、處方組成、來源、理論依據及使用背景情況,包括5年使用歷史證明、100例相對完整的病例等;其次需要工藝質量研究。

“請大家放心的是,為了保障院內制劑的質量穩定與用藥安全,醫院質檢室基于中國藥典及上海炮制規范要求,會對所有院內制劑生產過程及中間品嚴格抽檢。”岳陽醫院藥學部主任黃瑾介紹,“常規項目包括理化性質檢測和微生物檢測等,只有完全符合本市藥監局審核的制劑質量標準才可‘放行’。”

當然,也有不少院內制劑“變身”為上市藥品。從中藥創制特點來看,“從臨床到臨床”的特點決定了院內制劑轉化為中藥新藥具有更高的成功率。徐燕豐介紹,成熟、有效的院內制劑可以轉化為上市藥品,大家耳熟能詳的復方丹參滴丸、三九胃泰、胃蘇顆粒、金葉敗毒顆粒、雙黃連、婦科千金片等都是由院內制劑轉化的。他還透露,目前上海市中醫醫院已將夏枯草開音合劑轉讓,后續會配合企業做上市前的研究工作,預計時間在3—5年。而龍華醫院的膽寧片在成功轉讓后成為本市首個國家級中藥新藥,并于數年前獲加拿大上市許可,實現了中藥國際化。

如何傳承發展創新

業內人士建議,院內制劑在對市場藥品的查漏補缺,解決患者用藥難、用藥貴問題上,可以發揮積極作用,或可在體制機制方面進行突破,遴選患者需求量大的院內制劑在指定的醫療機構之間調劑使用,在副作用方面加強監管把控的同時,真正方便老百姓用藥。

此外,院內制劑承擔著中藥創新和發展的使命,在臨床使用上不可或缺。在湯杰看來,院內制劑是由臨床經驗豐富的名老中醫在臨床中經過反復驗證總結而來的獨特效方,是傳統中醫藥的智慧結晶和載體,在某種意義上,它是對驗方、名方的傳承和發展,是中醫人對中醫藥發展貢獻的體現。

湯杰認為,如何走好院內制劑的傳承發展創新之路,是值得認真思考的:“要對處方中的藥味進行鑒別研究,確保原料來源的準確;要選擇先進的方法,提升藥品質量標準,充分反映制劑的特性及質量的變化;要優化制劑的劑型或包裝,使產品使用體驗更加友好;還要完善院內制劑安全性監測體系……”

關鍵詞: 院內制劑

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